对话 | 夏金强:我不是药神,但我想做的有很多

谈一致性评价的机遇与挑战

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小编: 中期会上,您提到《我不是药神》这部电影,能否进一步谈谈中国仿制药的机遇?

夏金强:从国内大环境来说,中国仿制药的机遇和挑战都是一致性评价带来的。

企业花大力气做一致性评价的品种,有利于自身的转型升级。通过一致性评价后,产品有望纳入政府集中采购,既降低了销售成本,也能占据更多的市场份额。在转型过程中,还能与国际标准接轨,从而实现研发创新,弯道超车。

但要通过一致性评价,意味着企业要投入大量的资金和人力,而且一旦失败,企业将看不到任何回报。一些不具备实力的小企业,很可能在一致性评价面前止步,从而带来整个行业的洗牌。

对先声来说,我们的蒙脱石散已经通过了一致性评价,更多的产品也在加速进展和申报阶段。2018年是开局之年,我们需要完善的地方还有很多。


小编您认为仿制药国内外技术差距主要有哪些方面呢?

夏金强:在我看来,主要存在法规政策的指导原则、技术培养方式、对技术的认知程度、实际操作经验、设备先进性、辅料等方面的差距。

美国从1968年就开始药物有效性研究实施项目,日本在历史上一共经历三次大规模的药品再评价工作,而我国这方面起步略晚。而且我们更侧重于基础科学建设,应用科学方面的欠缺让我们缺乏足够的经验积累。同时,更好的生产设备意味着成本的增加,很多国内的企业无力投入。最后就是生产辅料了,其实这是一个很关键的环节,就比如说淀粉,质量不一样,药效也会有差别,特别是那种比较难做的缓释剂、包衣用的一些材料,质量不好的话,做出来的产品差异就会很大,甚至达不到缓释的作用。

以上这些确实是我们做仿制药所面临的困难,但在一致性评价的背景下,已经改善了很多。也许在我国,仿制药替代原研药的路还很长,但这个大趋势已无法阻挡。



谈回国

小编结合您的个人经历谈谈您为什么选择回国?

夏金强:其实我一直有回国的想法,但是我先要搞明白一件事情:回国后,我能做什么?几年前,国内对“真正的仿制药”还不是那么重视。2015年以后,中国仿制药成熟度越来越高,一致性评价推动了技术的进步,带来了行业洗牌,我觉得我回国后有用武之地了,也看到了更多的希望。

任董曾经跟我说过,「国内有很多机会,你在先声南京研究院这个舞台上可以做很多事情,让更多的患者早日用上质优价廉的好药,那对千千万万的患者而言是最好不过的消息了。」我非常希望能用自己的经验和技术为中国患者做出一些有用的事情,承担起更多的责任,做更多的尝试和挑战,从而实现自己的价值。


小编您为何选择先声药业作为回国后新的职业起点?

夏金强:要说选择先声的原因,那就是两个字:缘分。从想好要回国到入职先声,前后隔了个春节,满打满算40天时间。先声在战略决策上非常重视高品质仿制药的研究,也更加注重技术人员的发展。此外,我非常认同先声的使命“让患者早日用上更好药物”,我母亲在十几年之前得了多发性骨髓瘤,我花了很长时间通过某个渠道从国外某家公司给她买了国际上最先进的药,但最后还是没能挽救她的生命,这让我对先声迫切的使命感和责任感有特别深的感触。


小编您在先声现阶段的工作重点有哪些?

夏金强:目前我的主要工作重点集中在立项、打造团队和技术平台、建立完善的质量系统三个方面。立项决定了我们的方向,团队和平台则一个是软件,一个是硬件,我也建议公司可以考虑从印度本土引进人才,多一些观点和火花的碰撞。

对于仿制药来说,时间和速度都至关重要,比如临床时间如何缩短,需要沟通合作,也需要定时跟踪;再比如原料药的进口,以及采购制度流程等,我们需要从整个质量系统的角度去思考,如何把仿制药研发的时间周期缩短。


小编您之前提到“要打造高端制剂技术平台”,从公司层面考虑,您认为打造这样的技术平台对于提升公司行业竞争力会有什么样的帮助?结合在梯瓦的经历,可以谈谈如何打造“高端技术制剂平台”?

夏金强:“高技术”、“高端制剂”、“高壁垒”等这些词都是从技术层面来说的,“高端制剂”其实就等同于不易仿制的仿制剂型,表现在制剂过程复杂、产品重现率低、质量难以保证等方面。

对于先声来说,我们想要打造出高端仿制药,就要探索如何避开专利保护的策略,建立自己的技术平台。这几年大家都在做一致性评价,大部分其实是在原有产品的基础上做,但是后续的产品必须要跟进,一些大公司还会规划中短期的产品管线。先声也是一样,需要要寻找一些高端高难度的产品和项目,这也是我们不停催促立项的原因。另外,我们还需要更多的技术储备,需要在不同领域里寻找一些技术人才和专家,先声要做大做强就要在多个领域都有一些强项,而其中最关键的,就是人才。

谈高端制剂技术平台

小编您之前提到“要打造高端制剂技术平台”,从公司层面考虑,您认为打造这样的技术平台对于提升公司行业竞争力会有什么样的帮助?结合在梯瓦的经历,可以谈谈如何打造“高端技术制剂平台”?

夏金强:“高技术”、“高端制剂”、“高壁垒”等这些词都是从技术层面来说的,“高端制剂”其实就等同于不易仿制的仿制剂型,表现在制剂过程复杂、产品重现率低、质量难以保证等方面。

对于先声来说,我们想要打造出高端仿制药,就要探索如何避开专利保护的策略,建立自己的技术平台。这几年大家都在做一致性评价,大部分其实是在原有产品的基础上做,但是后续的产品必须要跟进,一些大公司还会规划中短期的产品管线。先声也是一样,需要要寻找一些高端高难度的产品和项目,这也是我们不停催促立项的原因。另外,我们还需要更多的技术储备,需要在不同领域里寻找一些技术人才和专家,先声要做大做强就要在多个领域都有一些强项,而其中最关键的,就是人才。


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谈研发系统

小编那您有什么话想对研发同事们说呢?

夏金强:在研究院同事身上,我看到了更多的希望。这里聚集了更多的年轻人,努力、有上进心、愿意学技术等都是他们身上的标签,我们可以平等沟通,大家都在朝着同一个目标在奋斗。我们在立项上也有了很大的改进,滚动式的进展,这样就不会产生断层。未来几年,希望在各系统的努力下,大家都能看到先声的产品一个接一个上市,为更多的患者带来好消息。


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关于夏金强博士

先声药业高级副总裁,分管集团仿制药研发业务,管理先声南京研究院。夏金强博士先后于浙江工业大学、中科院大连化物所获得化学工程学士学位和分析化学硕士学位。随后在美国德州农工大学获得生物有机专业博士学位,并在美国康乃尔大学医学院从事博士后研究工作。夏博士在美国制药公司有近20年仿制药研发经验,加入先声前,夏博士在美国梯瓦制药工业公司担任研发中心高级总监,领导团队进行了一系列配方及工艺技术的研发升级。



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